Chirurgia bariatrica - metabolica versus intervento sullo stile di vita più la migliore assistenza medica nella steatoepatite non-alcolica: studio BRAVES
Studi osservazionali hanno indicato che la chirurgia bariatrico-metabolica potrebbe migliorare notevolmente la steatoepatite non alcolica ( NASH ). Tuttavia, l'efficacia della chirurgia sulla steatoepatite non alcolica non è stata ancora confrontata con gli effetti degli interventi sullo stile di vita e della terapia medica in uno studio randomizzato.
È stato condotto uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato presso tre importanti ospedali di Roma, in Italia.
Sono stati inclusi partecipanti di età compresa tra 25 e 70 anni con obesità ( indice di massa corporea, BMI 30-55 kg/m2 ), con o senza diabete di tipo 2, con steatoepatite non-alcolica istologicamente confermata.
Sono stati assegnati in modo casuale i partecipanti alla modifica dello stile di vita più le migliori cure mediche, al bypass gastrico Roux-en-Y o alla gastrectomia a manica.
L'endpoint primario dello studio era la risoluzione istologica della steatoepatite non-alcolica senza peggioramento della fibrosi a 1 anno di follow-up.
Tra il 2019 e il 2021, sono stati sottoposti a screening bioptico 431 partecipanti; di questi, 103 ( 24% ) non presentavano steatoepatite non-alcolica istologica e 40 ( 9% ) hanno rifiutato di partecipare.
Sono stati assegnati in modo casuale 288 partecipanti ( 67% ) con steatoepatite non-alcolica comprovata da biopsia a modifica dello stile di vita più le migliori cure mediche ( n=96, 33% ), bypass gastrico Roux-en-Y ( n=96, 33% ) o gastrectomia a manica ( n=96, 33% ).
Nell'analisi per intention-to-treat, la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'endpoint primario è risultata significativamente più alta nel gruppo bypass gastrico Roux-en-Y ( 54, 56% ) e nel gruppo gastrectomia a manica ( 55, 57% ) rispetto alla modifica dello stile di vita ( 15, 16%; P minore di 0.0001 ).
La probabilità calcolata di risoluzione della steatoepatite non-alcolica è stata 3.60 volte maggiore ( P minore di 0.0001 ) nel gruppo bypass gastrico Roux-en-Y e 3.67 volte maggiore ( P minore di 0.0001 ) nel gruppo gastrectomia a manica rispetto al gruppo modifica dello stile di vita.
Nell'analisi per protocollo ( 236 partecipanti, 82%, che hanno completato lo studio ), l'endpoint primario è stato raggiunto in 54 su 77 partecipanti ( 70% ) nel gruppo bypass gastrico Roux-en-Y e in 55 su 79 partecipanti ( 70% ) nel gruppo gastrectomia a manica, rispetto a 15 su 80 ( 19% ) nel gruppo modifica dello stile di vita ( P minore di 0.0001 ).
In questo studio non sono stati segnalati decessi o complicanze potenzialmente letali.
Eventi avversi gravi si sono verificati in 10 partecipanti ( 6% ) sottoposti a chirurgia bariatrica-metabolica, ma questi partecipanti non hanno richiesto reinterventi, e gravi eventi avversi sono stati risolti con la gestione medica o endoscopica.
La chirurgia bariatrico-metabolica è risultata più efficace degli interventi sullo stile di vita e della terapia medica ottimizzata nel trattamento della steatoepatite non-alcolica. ( Xagena2023 )
Verrastro O et al, Lancet 2023; 401: 1786-1797
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