Phelinun a base di Melfalan, in aggiunta ad altri medicinali citotossici, per il regime di condizionamento prima del trapianto di cellule staminali in alcuni tumori
Phelinun, il cui principio attivo è Melfalan, è un medicinale antitumorale per il trattamento di pazienti affetti da: mieloma multiplo, leucemia linfoblastica acuta e leucemia mieloide acuta; linfomi di Hodgkin e non-Hodgkin; neuroblastoma infantile; cancro dell’ovaio; adenocarcinoma mammario.
Phelinun è impiegato da solo o in associazione ad altri medicinali antitumorali o con radioterapia o con entrambi.
Phelinun può anche essere usato per il trapianto di cellule staminali in adulti e bambini con tipi di cancro del sangue e per altri disturbi ematici nei bambini.
Phelinun è somministrato con altri medicinali citotossici per il regime di condizionamento prima che il paziente riceva cellule staminali sane prelevate da un donatore in sostituzione di quelle malate.
Phelinun è un medicinale ibrido. Questo significa che è simile a un medicinale di riferimento che contiene lo stesso principio attivo; tuttavia, Phelinun è usato per un effetto aggiuntivo ( il regime di condizionamento ).
Il medicinale di riferimento per Phelinun è Alkeran 50 mg/10 ml, commercializzato in Francia.
Phelinun è somministrato per infusione in vena e la dose dipende dall’affezione per la quale è impiegato nonché dal peso e dall’altezza del paziente.
La dose può essere suddivisa e somministrata nel corso di 2 o 3 giorni consecutivi.
Melfalan, il principio attivo di Phelinun, è un tipo di medicinale citotossico noto come agente alchilante. Impedisce alle cellule di dividersi interrompendo la duplicazione del DNA ( il materiale genetico della cellula ) per formare nuove cellule. Melfalan agisce pertanto sulle cellule che si dividono rapidamente, come le cellule tumorali e quelle del midollo osseo.
Studi riguardo ai benefici e ai rischi del principio attivo Melfalan per il trattamento di vari tipi di cancro sono già stati effettuati per il medicinale di riferimento, Alkeran, e non è necessario ripeterli per Phelinun.
La Società che commercializza Phelinun ha inoltre fornito prove provenienti da oltre 20 studi pubblicati, a dimostrazione dell’efficacia di Melfalan nel regime di condizionamento in adulti e bambini sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Non sono stati necessari studi di bioequivalenza per verificare se Phelinun venga assorbito in modo simile al medicinale di riferimento e determini lo stesso livello di principio attivo nel sangue. Questo perché, essendo Phelinun somministrato mediante infusione in vena, il principio attivo viene rilasciato direttamente nella circolazione sanguigna.
Gli effetti indesiderati più comuni di Phelinun ( che possono riguardare più di 1 persona su 10 ) includono la riduzione dei livelli di cellule e piastrine ( componenti del sangue che contribuiscono alla coagulazione ), infezioni, disturbi gastrointestinali ( quali diarrea, vomito, ulcere orali e sanguinamento ) e disturbi del sistema immunitario, compresa la malattia del trapianto contro l’ospite ( in cui le cellule trapiantate aggrediscono l’organismo ).
Phelinun non deve essere usato durante l’allattamento o come regime di condizionamento durante la gravidanza.
L’Agenzia europea per i medicinali, EMA, ha concluso che Phelinun ha mostrato di essere paragonabile ad Alkeran per il trattamento dei tipi di cancro ematologici.
Sebbene non siano disponibili studi principali per misurare l’efficacia di Phelinun nel regime di condizionamento in adulti e bambini, le prove derivanti dagli studi pubblicati hanno dimostrato l’efficacia del medicinale e, in alcuni casi, i suoi effetti indesiderati possono essere inferiori a quelli di altre opzioni di regime di condizionamento.
L’EMA ha deciso che il beneficio di Phelinun è superiore al rischio individuato. ( Xagena2020 )
Fonte: EMA, 2020
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