Prevenzione delle complicanze tromboemboliche nei pazienti con trombosi venosa superficiale in trattamento con Rivaroxaban o Fondaparinux
La trombosi venosa superficiale può portare a trombosi venosa profonda ed embolia polmonare.
Rivaroxaban ( Xarelto ), un inibitore del fattore Xa orale, potrebbe semplificare il trattamento rispetto a Fondaparinux ( Arixtra ) perché non richiede l'iniezione sottocutanea giornaliera ed è più economico.
Sono stati confrontati gli esiti di efficacia nei pazienti con trombosi venosa superficiale e fattori di rischio aggiuntivi che hanno assunto Rivaroxaban o Fondaparinux per valutare se Rivaroxaban sia non-inferiore a Fondaparinux nella prevenzione delle complicanze tromboemboliche.
Nello studio in aperto, in cieco, randomizzato, di non-inferiorità e di fase 3b SURPRISE sono stati reclutati pazienti di età pari o superiore a 18 anni con trombosi venosa superficiale sintomatica da 27 Centri in Germania.
Sono stati assegnati casualmente i pazienti a ricevere 10 mg di Rivaroxaban orale o 2.5 mg di Fondaparinux sottocutaneo una volta al giorno per 45 giorni.
I pazienti erano eleggibili se presentavano trombosi sintomatica ( almeno 5 cm in un segmento della vena superficiale supragenuale ) e almeno un fattore di rischio aggiuntivo ( età superiore a 65 anni, sesso maschile, precedente tromboembolia venosa, cancro, malattia autoimmune, trombosi di vene non-varicose ).
I principali criteri di esclusione erano sintomi per più di 3 settimane, trombi entro 3 cm dalla giunzione safeno-femorale, indicazione per terapia anticoagulante a dose piena, e sostanziale compromissione epatica o renale.
L'esito primario di efficacia era un composito di trombosi venosa profonda sintomatica o embolia polmonare, progressione o recidiva di trombosi venosa superficiale e mortalità per tutte le cause a 45 giorni nella popolazione per protocollo ( tutti i pazienti assegnati casualmente senza violazioni del protocollo principale ).
È stato usato un margine di non inferiorità del 4.5% ( differenza assoluta tra Rivaroxaban e Fondaparinux )
Il principale risultato di sicurezza era il sanguinamento maggiore.
Tra il 2012 e il 2016, 485 pazienti sono stati arruolati nello studio, e 472 sono stati assegnati in modo casuale al gruppo Rivaroxaban ( n=236 ) o al gruppo Fondaparinux ( n=236 ).
Tra i 435 pazienti inclusi nel set di analisi per protocollo, l'esito primario di efficacia si è verificato in 7 ( 3% ) su 211 pazienti nel gruppo Rivaroxaban e in 4 ( 2% ) su 224 pazienti nel gruppo Fondaparinux ( hazard ratio, HR=1.9, P=0.0025 per non-inferiorità ) al giorno 45.
Non ci sono stati sanguinamenti maggiori in entrambi i gruppi.
C'è stato un decesso nel gruppo Rivaroxaban; un paziente è morto per shock cardiogeno al giorno 50 dopo una dissezione aortica di tipo A, non-correlata al trattamento.
Rivaroxaban è risultato non-inferiore a Fondaparinux per il trattamento della trombosi venosa superficiale in termini di trombosi venosa profonda sintomatica o embolia polmonare, progressione o recidiva di trombosi venosa superficiale e mortalità per tutte le cause e non è stato associato a sanguinamento maggiore.
Pertanto, Rivaroxaban potrebbe offrire ai pazienti con trombosi venosa superficiale sintomatica un'opzione di trattamento orale meno gravosa e meno costosa rispetto a una iniezione sottocutanea più costosa. ( Xagena2017 )
Beyer-Westendorf J et al, Lancet Haematology 2017; 4; 105-113
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