Trattamento endovascolare rispetto al trattamento medico standard per l'occlusione dell'arteria vertebro-basilare: studio BEST
Precedenti studi randomizzati hanno mostrato un enorme vantaggio della trombectomia meccanica per il trattamento di pazienti con ictus causati dall'occlusione di grandi vasi della circolazione anteriore.
Non è noto se il trattamento endovascolare sia benefico per l'occlusione dell'arteria vertebro-basilare.
Lo studio BEST ha esaminato la sicurezza e l'efficacia del trattamento endovascolare degli ictus acuti causati dell'occlusione dell'arteria vertebro-basilare.
Lo studio multicentrico, randomizzato, in aperto, con valutazione in cieco della trombectomia in pazienti che si presentavano entro 8 ore dall'occlusione vertebro-basilare è stato condotto in 28 Centri in Cina.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a terapia endovascolare più terapia medica standard ( gruppo di intervento ) o terapia medica standard da sola ( gruppo di controllo ).
L'esito primario era un punteggio alla scala Rankin modificata ( mRS ) di 3 o inferiore ( che indica la capacità di camminare senza assistenza ) a 90 giorni, valutato per intention-to-treat.
L'esito di sicurezza primario era la mortalità a 90 giorni.
Gli endpoint secondari di sicurezza includevano i tassi di emorragia intracranica sintomatica, complicanze correlate al dispositivo e altri eventi avversi gravi.
Tra il 2015 e il 2017 sono stati valutati 288 pazienti per l'idoneità.
Lo studio è stato interrotto precocemente dopo che 131 pazienti erano stati assegnati in modo casuale ( 66 pazienti al gruppo di intervento e 65 al gruppo di controllo ) a causa dell'elevato tasso di crossover e dello scarso reclutamento.
Nell'analisi per intention-to-treat, non vi è stata evidenza di una differenza nella percentuale di partecipanti con mRS 0-3 a 90 giorni in base al trattamento ( 28, 42%, su 66 pazienti nel gruppo di intervento versus 21, 32%, su 65 nel gruppo di controllo; odds ratio aggiustato, aOR=1.74 ).
Le analisi secondarie prespecificate dell'esito primario, effettuate per valutare l'effetto del crossover, hanno mostrato tassi più elevati di mRS 0-3 a 90 giorni nei pazienti che hanno effettivamente ricevuto l'intervento rispetto a quelli che hanno ricevuto la sola terapia medica standard da sola sia nella popolazione per protocollo ( 28, 44%, su 63 pazienti con intervento versus 13, 25%, su 51 con terapia standard; aOR=2.90 ) sia nella popolazione as treated ( 36, 47%, su 77 pazienti con intervento versus 13, 24%, su 54 con terapia standard; 3.02 ).
La mortalità a 90 giorni era simile tra i gruppi ( 22, 33%, su 66 pazienti durante l'intervento vs 25, 38%, su 65 nel gruppo di controllo; P=0.54 ) nonostante una prevalenza numericamente più elevata di emorragia intracranica sintomatica nel gruppo di intervento.
Non vi è stata evidenza di una differenza negli esiti favorevoli dei pazienti in terapia endovascolare rispetto a quelli in terapia medica standard da sola.
I risultati potrebbero essere stati confusi dalla perdita di equilibri nel corso della sperimentazione, con conseguente scarsa aderenza al trattamento assegnato allo studio e una dimensione ridotta del campione a causa della conclusione anticipata dello studio. ( Xagena2020 )
Liu X et al, Lancet Neurology 2020; 19: 115-122
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