Artesunate Amivas a base di Artesunato nel trattamento iniziale della malaria grave negli adulti e nei bambini
Artesunate Amivas è un medicinale antimalarico impiegato come trattamento iniziale della malaria grave negli adulti e nei bambini.
La malaria è un’infezione causata da un parassita denominato Plasmodium ed è definita grave quando è caratterizzata da sintomi potenzialmente letali.
Artesunate Amivas contiene il principio attivo Artesunato.
La malaria è una malattia rara nell’Unione Europea ( UE ) e Artesunate Amivas è stato qualificato come medicinale orfano ( medicinale utilizzato nelle malattie rare ) il 28 febbraio 2020.
Artesunate Amivas è disponibile sotto forma di polvere e solvente per la preparazione di una soluzione iniettabile in vena.
La dose raccomandata si basa sul peso del paziente e deve essere somministrata ogni 12 ore durante le prime 24 ore ( 0, 12 e 24 ore ).
Il trattamento deve continuare con un’iniezione ogni 24 ore fino a quando il paziente non è in grado di assumere un adeguato trattamento antimalarico per bocca.
Il principio attivo di Artesunate Amivas, Artesunato, è un derivato dell’Artemisinina, una sostanza di origine naturale.
Il suo esatto meccanismo d’azione non è del tutto noto. Tuttavia si ritiene che il medicinale, una volta penetrato nelle cellule del sangue infettate dal parassita della malaria, formi sostanze tossiche denominate radicali liberi che uccidono il parassita.
Due studi principali hanno mostrato che il trattamento iniziale con Artesunato iniettabile era più efficace rispetto a quello con Chinina, un altro medicinale antimalarico, nel ridurre il rischio di decesso nei pazienti ricoverati con malaria grave.
Il primo studio è stato condotto su 1 461 adulti e bambini. I pazienti hanno ricevuto il trattamento iniettabile fino a quando non sono stati in grado di passare a quello per bocca, con Artesunate Amivas o con Chinina. In base ai risultati 107 pazienti dei 730 ( 14,7% ) che avevano ricevuto un trattamento iniziale con Artesunate Amivas sono deceduti in ospedale, rispetto a 164 pazienti dei 731 ( 22.4% ) che avevano ricevuto un trattamento iniziale con Chinina.
Nel secondo studio, condotto su 5 425 bambini di età inferiore a 15 anni ricoverati in ospedale per malaria, 230 pazienti dei 2 712 ( 8.5% ) che avevano ricevuto Artesunate Amivas per iniezione e quindi un trattamento con il medicinale antimalarico Artemetere -l Lumefantrina sono deceduti in ospedale, rispetto a 297 dei 2 713 ( 10.9% ) che avevano ricevuto Chinina per iniezione e quindi Artemetere - Lumefantrina.
Gli effetti indesiderati più comuni di Artesunate Amivas ( che possono riguardare più di 1 persona su 10 ) sono anemia, reticolocitopenia ( bassi livelli di reticolociti, un tipo di globuli rossi immaturi ) ed emolisi ritardata post-Artesunato ( distruzione dei globuli rossi almeno 7 giorni dopo l’inizio del trattamento con Artesunato, che può causare anemia ).
Due studi hanno evidenziato che il trattamento iniziale con Artesunate Amivas somministrato per via iniettiva migliora la sopravvivenza in ospedale per gli adulti e i bambini con malaria grave, rispetto a Chinina somministrata per iniezione.
Il profilo di sicurezza di Artesunate Amivas somministrato per iniezione in vena è stato considerato accettabile.
Pertanto, l’Agenzia europea per i medicinali, EMA, ha deciso che i benefici di Artesunate Amivas sono superiori ai rischi. ( Xagena2021 )
Fonte: EMA, 2021
Inf2021 Farma2021