Durata della terapia antiaggregante in seguito a stent di metallo nudo o a rilascio di farmaco
Nonostante l’efficacia antirestenotica degli stent medicati ( DES ) rispetto agli stent di metallo nudo ( BMS ), il rischio relativo di trombosi dello stent e di eventi cardiovascolari avversi non è ben definito.
Sebbene la doppia terapia antiaggregante ( DAPT ) per oltre 1 anno assicuri la protezione da eventi ischemici dopo stent a rilascio di farmaci, il rischio di eventi ischemici è percepito essere minore dopo stent di metallo nudo, e la durata appropriata di DAPT dopo stent di metallo nudo non è nota.
Sono stati confrontati i tassi di trombosi dello stent e gli eventi cardiaci e cerebrovascolari avversi ( MACCE; composito di morte, infarto miocardico, o ictus ) dopo 30 vs 12 mesi di tienopiridina nei pazienti trattati con stent di metallo nudo con assunzione di Acido Acetilsalicilico ( Aspirina ) e la durata dell’effetto del trattamento entro le coorti combinate di pazienti randomizzati trattati con stent a eluizione di farmaco o stent non-medicato come analisi secondarie prespecificate.
È stato effettuato uno studio internazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di confronto prolungato ( 30 mesi ) tra tienopiridina e placebo nei pazienti che assumevano Aspirina che avevano completato 12 mesi di duplice terapia antipiastrinica senza sanguinamento o eventi ischemici dopo aver ricevuto lo stent.
Lo studio è stato avviato nel mese di agosto 2009 con l’ultima visita di follow-up nel maggio 2014.
Sono stati somministrati tienopiridina o placebo al mese 12 fino al mese 30 dopo impianto di stent, in 11.648 pazienti randomizzati trattati con Aspirina, dei quali 1.687 avevano ricevuto stent di metallo nudo e 9.961 stent a rilascio di farmaco.
Le principali misure erano la trombosi dello stent, MACCE, e il sanguinamento moderato o grave.
Tra i 1.687 pazienti trattati con stent non-medicato randomizzati a Tienopiridina continua rispetto al placebo, l'incidenza di trombosi dello stent è stata dello 0.5% vs 1.11% ( n=4 vs 9; hazard ratio HR=0.49; P=0.24 ), i tassi di MACCE sono stati pari a 4.04% vs 4.69% ( n=33 vs 38; HR=0.92; P=0.72 ), e i tassi di sanguinamento moderato / grave sono stati 2.03% vs 0.90% ( n=16 vs 7; P=0.07 ), rispettivamente.
Tra tutti gli 11.648 pazienti randomizzati ( sia a stent non-medicato che a stent medicato ), i tassi di trombosi dello stent sono stati 0.41% vs 1.32% ( n=23 vs 74; HR=0.31; P minore di 0.001 ), i tassi di MACCE sono stati 4.29% vs 5.74% ( n=244 vs 323; HR=0.73; P minore di 0.001 ) e i tassi di sanguinamento moderato / grave sono stati 2.45% vs 1.47% ( n=135 vs 80; P minore di 0.001 ).
In conclusione, tra i pazienti sottoposti a posizionamento di stent coronarico con stent non-medicato e che hanno tollerato 12 mesi di tienopiridina, il proseguimento con tienopiridina per ulteriori 18 mesi rispetto al placebo non ha determinato differenze statisticamente significative nei tassi di trombosi dello stent, MACCE, o emorragia moderata o grave.
Tuttavia, il sottoinsieme BMS può essere stato sottodimensionato per identificare tali differenze, e sono suggeriti ulteriori studi. ( Xagena2015 )
Kereiakes DJ et al, JAMA 2015; 313: 1113-1121
Cardio2015 Farma2015