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Correlazioni in Medicina



Approvato in Europa Mircera nel trattamento dell’anemia nei pazienti con malattia renale cronica


La Commissione Europea ha approvato Mircera nel trattamento dell’anemia associata alla malattia cronica renale.

Mircera è un attivatore continuo del recettore dell’eritropioietina ( CERA ), che presenta una schedula di dosaggio di 1 volta ogni 2 settimane nei pazienti non precedentemente trattati con un farmaco stimolante l’eritropoiesi ( ESA ). Nei pazienti già trattati con ESA la schedula di dosaggio è 1 volta al mese.

L’approvazione di Mircera si è basata sui dati di efficacia e di sicurezza del Programma di studi clinici.

Quattro studi di fase II e 6 di fase III hanno valutato la sicurezza e la tollerabilità di Mircera per via endovenosa e sottocutanea, nei pazienti con malattia renale cronica.
L’analisi dei dati ha mostrato che l’incidenza di eventi avversi nella popolazione esaminata è risultata simile tra Micera ed i gruppi di confronto.

L’analisi retrospettiva di 2 studi di fase III ha valutato l’efficacia e la tollerabilità di Mircera, per via endovenosa e per via sottocutanea, somministrato 1 volta ogni 2 settimane, o 1 volta al mese, nei pazienti con o senza insufficienza cardiaca congestizia che erano in dialisi e che precedentemente assumevano Epoetina alfa o Epoetina beta.
L’analisi post-hoc ha mostrato che Mircera era efficace nel mantenere stabili i livelli di emoglobina nei pazienti dializzati.

Un’overview di 6 studi clinici per circa 2.400 pazienti ha confrontato Mircera con Epoetina alfa ed Epoetina beta, e con Darbepoetina alfa. E’ stato osservato che l’efficacia di Mircera era comparabile a quella dei farmaci di confronto, con la necessità di una frequenza di somministrazione minore.

L’incidenza di eventi avversi tra i pazienti che hanno partecipato agli studi clinici è stata approssimativamente del 6%. L’ipertensione è stato il più frequente effetto collaterale osservato.( Xagena2007 )

Fonte: Roche, 2007


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