- L’FDA ha approvato una nuova indicazione per Humira: psoriasi a placche moderata-grave
L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Humira ( Adalimumab ) nel trattamento dei pazienti adulti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave.
L’approvazione è avvenuta grazie ai risultati di 2 studi clinici, REVEAL e CHAMPION, che hanno mostrato che in circa 3 pazienti su 4 si è raggiunta una clearance del 75% o superiore, dopo 16 settimane di trattamento, rispetto al placebo.
Questa è la quinta indicazione per Humira: nel 2002 è stata approvata nell’artrite reumatoide, nel 2005 nell’artrite psoriasica, nel 2006 nella spondilite anchilosante e nel 2007 nella malattia di Crohn da moderata a grave.
Lo studio REVEAL ha valutato l’efficacia e la sicurezza di Humira per 1 anno in più di 1200 pazienti, affetti da psoriasi a placche cronica.
Alla 16.a settimana, il 71% dei pazienti, trattati con Humira ha raggiunto PASI 75, contro il 7% del placebo. Inoltre, sempre alla 16.a settimana, il 62% dei pazienti nel tipo Humira ha raggiunto un punteggio PGA di clear o minimo ( 0-1 ), contro il 4% del gruppo placebo.
Nello studio CHAMPION, della durata di 16 settimane, il trattamento con Humira ha evidenziato una significativa riduzione nei segni e nei sintomi della psoriasi a placche cronica, rispetto al Metotrexato o al placebo, su una popolazione di 271 pazienti.
Il 78% dei pazienti, trattati con Humira ( n=99 ) ha raggiunto una risposta PASI 75, rispetto al 19% dei pazienti trattati con placebo ( n=48 ).
Il 71% dei pazienti, che ha ricevuto Humira, ha raggiunto un punteggio PGA di clear o minimo, dopo 16 settimane di trattamento, rispetto al 10% dei pazienti trattati con placebo.
Il profilo di sicurezza di Humira nella psoriasi a placche è risultato simile a quello visto negli studi clinici effettuati su pazienti con artrite reumatoide.
Il più comune evento avverso di Adalimumab, riportato negli studi clinici della psoriasi a placche, è stata l’infezione del tratto respiratorio superiore, la nasofaringite, la cefalea, la sinusite e l’artralgia.
Humira è somministrata al dosaggio iniziale di 80 mg ( 2 iniezione di 40 mg ), seguita da 1 iniezione di 40 mg la settimana successiva. La terapia di mantenimento consiste in 1 iniezione ogni 15 giorni. ( Xagena2008 )
Fonte: Abbott, 2008
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Dermo2008 Farma2008
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