Disfunzione ventricolare sinistra tra i pazienti con ictus embolico di origine indeterminata ed effetto di Rivaroxaban versus Aspirina: analisi di sottogruppo dello studio NAVIGATE ESUS
Non è chiaro se l'anticoagulazione sia superiore all'Aspirina nel ridurre l'ictus ricorrente nei pazienti con ictus embolico recente di origine indeterminata ( ESUS ) e disfunzione del ventricolo sinistro.
Si è determinato se l'anticoagulazione sia superiore all'Aspirina nel ridurre l'ictus ricorrente nei pazienti con ESUS e disfunzione del ventricolo sinistro in un’analisi esplorativa post hoc dei dati dello studio NAVIGATE ESUS ( New Approach Rivaroxaban Inhibition of Factor Xa in a Global Trial vs Aspirin to Prevent Embolism in ESUS ), uno studio clinico randomizzato di fase 3 con arruolamento dal 2014 al 2017. Il contesto dello studio ha compreso 459 centri di reclutamento per ictus in 31 Paesi.
Erano idonei i pazienti di età pari o superiore a 50 anni che presentavano ictus ESUS confermato da neuroimaging tra 7 giorni e 6 mesi prima dello screening. Dei 7.213 partecipanti a NAVIGATE ESUS, 7.107 ( 98.5% ) hanno avuto una valutazione documentata della funzione ventricolare sinistra all'inizio dello studio e sono stati inclusi nella presente analisi.
I dati sono stati analizzati nel 2021.
I partecipanti sono stati randomizzati a ricevere 15 mg di Rivaroxaban ( Xarelto ) o 100 mg di Aspirina ( Acido Acetilsalicilico ) una volta al giorno.
Lo studio ha esaminato se Rivaroxaban fosse superiore all'Aspirina nel ridurre il rischio di esito primario dello studio di ictus ricorrente o embolia sistemica, e l'esito secondario dello studio di ictus ricorrente, embolia sistemica, infarto del miocardio o mortalità cardiovascolare durante un follow-up mediano di 10.4 mesi.
La disfunzione ventricolare sinistra è stata identificata localmente attraverso l'ecocardiografia e definita come una compromissione globale da moderata a grave della contrattilità ventricolare sinistra e/o un'anomalia del movimento della parete regionale.
È stata valutata l'interazione del trattamento e sono stati stimati i rapporti di rischio per i soggetti randomizzati a Rivaroxaban rispetto all'Aspirina in base allo stato di disfunzione del ventricolo sinistro.
La disfunzione ventricolare sinistra era presente in 502 partecipanti ( 7.1% ). Tra i partecipanti con disfunzione ventricolare sinistra, l'età media era di 67 anni e 130 ( 26% ) erano donne.
Tra i partecipanti con disfunzione ventricolare sinistra, i tassi annualizzati di eventi primari sono stati del 2.4% in quelli assegnati a Rivaroxaban rispetto al 6.5% in quelli assegnati all'Aspirina.
Tra i 6.605 partecipanti senza disfunzione ventricolare sinistra, i tassi sono stati simili tra quelli assegnati a Rivaroxaban ( 5.3% ) versus Aspirina ( 4.5% ).
I partecipanti con disfunzione ventricolare sinistra assegnati a Rivaroxaban rispetto ad Aspirina hanno avuto un rischio più basso di esito primario ( hazard ratio, HR=0.36 ), a differenza di quelli senza disfunzione ventricolare sinistra ( HR=1.16 ) ( P per interazione del trattamento=0.03 ).
I risultati sono stati simili per l'esito secondario.
In questa analisi esplorativa post hoc, Rivaroxaban è risultato superiore all'Aspirina nel ridurre il rischio di ictus ricorrente o embolia sistemica tra i partecipanti a NAVIGATE ESUS con disfunzione ventricolare sinistra. ( Xagena2021 )
Merkler AE et al, JAMA Neurol 2021; 78: 1454-1460
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