L’FDA ha approvato Ibandronato una volta al mese nel trattamento dell’osteoporosi
L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Boniva ( Ibandronato ) una volta al mese ( once-monthly ), nel trattamento dell’osteoporosi nelle donne in post-menopausa.
Boniva ( in Europa Bonviva ), che appartiene alla classe dei bifosfonati, è il primo farmaco per os nel trattamento dell’osteoporosi che deve essere assunto solo una volta al mese.
L’FDA ha approvato la versione una-volta-al-mese di Boniva sulla base dei dati dello studio MOBILE ( Montly Oral iBandronate In LadiES ) che ha coinvolto 1602 donne in postmenopausa, affette da osteoporosi.
Lo studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, ha confrontato due versioni di Ibandronato, una-volta-al-mese ( 150 mg ) e la giornaliera ( 2,5 mg ).
Lo studio MOBILE ha dimostrato che:
- Il dosaggio mensile era almeno equivalente a dosaggio giornaliero nell’aumentare la densità minerale ossea nel tratto lombare della colonna vertebrale ed in altre parti scheletriche dopo 1 anno di trattamento;
- L’aumento medio dal basale della densità minerale ossea a livello della colonna lombare è stato del 4,9% nel gruppo trattato con la formulazione una-volta-al-mese e del 3,9% nel gruppo trattato con la versione giornaliera ( p = 0,002 ).
- Le pazienti trattate con Ibandronato una-volta-al-mese hanno presentato un maggior aumento della densità minerale ossea in altre parti scheletriche rispetto al trattamento giornaliero.
L’Ibandronato è controindicato nei pazienti con ipocalcemia non-corretta, nei soggetti incapaci a stare in piedi o seduti per almeno 60 minuti.
L’Ibandronato once-monthly, come gli altri bifosfonati, può causare disturbi gastrointestinali del tratto superiore, quali: disfagia, esofagite, ulcera esofagea o gastrica.
L’Ibandronato non deve essere impiegato nei pazienti con grave alterazione renale.
Tutti i pazienti che assumono Ibandronato devono assumere adeguate quantità di calcio e di vitamina D.
I più comuni effetti indesiderati osservati con Ibandronato once-monthly rispetto alla versione giornaliera sono stati: dolore addominale ( 7,8% versus 5,3% ), ipertensione ( 6,3% versus 7,3% ), dispepsia ( 5,6% versus 7,1% ), artralgia ( 5,6% versus 3,5% ), nausea ( 5,1% versus 4,8% ), diarrea ( 5,1% versus 4,1% ). ( Xagena2005 )
Fonte: Roche & GlaxoSmithKline, 2005
Farma2005 Endo2005