Desametasone versus chirurgia per ematoma subdurale cronico
Il ruolo dei glucocorticoidi senza evacuazione chirurgica nel trattamento dell'ematoma subdurale cronico non è ben definito.
In questo studio multicentrico, in aperto, controllato, di non-inferiorità, sono stati assegnati in modo casuale pazienti sintomatici con ematoma subdurale cronico a un ciclo di 19 giorni di Desametasone o al drenaggio del foro.
L'endpoint primario era l'esito funzionale 3 mesi dopo la randomizzazione, valutato dal punteggio alla scala Rankin modificata ( range, da 0, nessun sintomo, a 6, morte ).
La non-inferiorità è stata definita per un esito funzionale migliore con Desametasone rispetto alla chirurgia di 0.9 o superiore.
Gli endpoint secondari includevano punteggi alla scala MGS ( Markwalder Grading Scale ) di gravità dei sintomi e alla scala EGOS ( Extended Glasgow Outcome Scale ).
Dal 2016 al 2021 sono stati arruolati 252 pazienti di un campione pianificato di 420; 127 sono stati assegnati al gruppo Desametasone e 125 al gruppo chirurgia.
L'età media dei pazienti era di 74 anni e il 77% erano uomini.
Lo studio è stato interrotto anticipatamente dal Comitato di monitoraggio dei dati e della sicurezza a causa di problemi di sicurezza ed esiti nel gruppo trattato con Desametasone.
L'odds ratio comune aggiustato per un punteggio inferiore ( migliore ) alla scala Rankin modificata a 3 mesi con Desametasone rispetto alla chirurgia è stato pari a 0.55, e non ha dimostrato la non-inferiorità del Desametasone.
I punteggi della Markwalder Grading Scale e della Extended Glasgow Outcome Scale sono stati generalmente di supporto ai risultati dell'analisi primaria.
Le complicanze si sono verificate nel 59% dei pazienti nel gruppo Desametasone e nel 32% di quelli nel gruppo chirurgia, e ulteriori interventi chirurgici sono stati eseguiti rispettivamente nel 55% e nel 6% dei pazienti.
In uno studio che ha coinvolto pazienti con ematoma subdurale cronico e che è stato interrotto precocemente, il trattamento con Desametasone non è risultato non-inferiore al drenaggio del foro per quanto riguarda gli esiti funzionali ed è stato associato a più complicanze e una maggiore probabilità di intervento chirurgico successivo. ( Xagena2023 )
Miah IP et al, N Engl J Med 2023; 388: 2230-2240
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