Controversie sulle conclusioni di uno studio che ha valutato la sicurezza e l’efficacia del trombolitico Alteplase nel trattamento in acuto dell’ictus ischemico
Il NINDS ( National Institute of Neurological Diseases and Stroke ) ha dato incarico ad un Comitato indipendente di rianalizzare i dati dello studio “ Tissue Plasminogen Activator for Acute Ischemic Stroke “ , pubblicato nel dicembre 1995 sul The New England Journal of Medicine.
Lo studio rappresentò una pietra miliare nel trattamento acuto dell’ictus ischemico.
I risultati di questo studio indussero l’FDA ( Food and Drug Administration ) nel giugno 1996 ad approvare il t-PA , noto anche come Alteplase ( Actilyse ) nel trattamento in acuto dell’ictus ischemico.
Nel giugno 2000 l’American Heart Association promosse l’Alteplase a farmaco raccomandato nel trattamento dell’ictus nelle sue linee guida.
Il British Medical Journal , nel 2002 , ha sollevato dubbi sulle conclusioni dello studio, sottolineando che i membri dello Steering Committee del NINDS r-TPA Stroke Study , avevano conflitti d’interesse con la società farmaceutica che produceva l’Alteplase.
L’obiettivo del Comitato indipendente sarà quello di definire il beneficio del trattamento con Alteplase , somministrato secondo il protocollo NINDS , nell’ictus ischemico acuto e se esistano elementi per invalidare tale studio.
I risultati finali saranno presentati fra qualche mese , con probabilità nella primavera 2003.
Fonte:
1) NINDS , National Institute of Neurological Diseases and Stroke, 20032) British Medical Journal, 2003